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干法制粒目的與制粒方法

更新時(shí)間:2020-01-08 點(diǎn)擊次數(shù):35796
  制粒目的與制粒方法
 
  多數(shù)的固體劑型都要經(jīng)過(guò)“制粒”過(guò)程。制粒技術(shù)不僅應(yīng)用于片劑、膠囊劑、顆粒劑等的制備過(guò)程,而且為了方便粉末的處理也經(jīng)常需制成顆粒,再如供直接壓片用的輔料也常需制成顆粒,以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進(jìn)行。
 
  (一)制粒的目的
 
  (1)使粒子具有良好的流動(dòng)性,在藥物的輸送、包裝、充填等方面容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、連續(xù)化、定量化;
 
  (2)防止由于粒度、密度的差異而引起的分離現(xiàn)象,有利于各種成分的均勻混合;
 
  (3)防止操作過(guò)程的粉塵飛揚(yáng)及在器壁上的粘著,避免環(huán)境污染和原料的損失;
 
  (4)調(diào)整堆密度,改善溶解性能;
 
  (5)使壓片過(guò)程中壓力的傳遞均勻;
 
  (6)配方和操作適當(dāng)時(shí),可提高藥效和藥物的穩(wěn)定性;
 
  (7)便于服用等。
 
  顆粒有可能是中間體,如片劑生產(chǎn)過(guò)程中的制粒;也有可能是產(chǎn)品,如顆粒劑等。制粒的目的不同,其要求有所不同或有所側(cè)重。如壓片用顆粒,以改善流動(dòng)性和壓縮成形性為主要目的;而顆粒劑、膠囊劑的制粒過(guò)程以流動(dòng)性好、防止粘著及飛揚(yáng)、提高混合均勻性、改善外觀等為主要目的。近年來(lái)隨著制藥工業(yè)的發(fā)展,制粒技術(shù)也得到了很大的提高。
 
  (二)制粒方法的分類
 
  在醫(yī)藥生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為二大類。即濕法制粒、干法制粒。
 
  (1)濕法制粒:在原材料粉末中加入粘合液,靠粘合液的架橋或粘結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法。擠壓制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、流化床制粒、攪拌制粒等屬于濕法制粒。
 
  (2)干法制粒:在原料粉末中不加入任何液體,靠壓縮力的作用使粒子間距離接近而產(chǎn)生結(jié)合力,按一定大小和形狀直接壓縮成所需顆粒,或先將粉末壓縮成片狀或板狀物后,重新粉碎成所需大小的顆粒。
 
  (三)粉粒間的結(jié)合力
 
  顆粒是由無(wú)數(shù)個(gè)粉粒(或結(jié)晶粒子)靠某種結(jié)合力結(jié)聚在一起形成的。為了區(qū)別原料的原始粒子和制成的顆粒,把前者叫做*粒子,把后者叫做第二粒子或顆粒。在制粒過(guò)程中,*粒子之間產(chǎn)生的結(jié)合力直接影響著第二粒子的強(qiáng)度、粒度、密度等各種粉體性質(zhì)。制粒時(shí)粉粒間產(chǎn)生的結(jié)合力可歸納如下:
 
  (1)固體橋——因壓力或摩擦而產(chǎn)生的局部熔融液的固化,粒子間溶液經(jīng)干燥后析出的結(jié)晶及粒子間粘合劑的固化等所形成;
 
  (2)非流動(dòng)性液體的粘附和粘結(jié)——粘性粘合劑(如糖、膠、樹(shù)膠等)的吸附等作用產(chǎn)生的結(jié)合力;
 
  (3)流動(dòng)液體的架橋作用——由粒子間液體的毛細(xì)管吸力和表面張力所產(chǎn)生的結(jié)合力;
 
  (4)粉粒間的吸引力——主要在細(xì)粉末的處理過(guò)程中產(chǎn)生的分子間引力(范德華力)、靜電力等;
 
  (5)機(jī)械齒合力——當(dāng)攪拌或壓縮纖維狀、塊狀粉粒時(shí),使粉粒間齒合而結(jié)合在一起,此種結(jié)合與粒子的結(jié)構(gòu)有關(guān)。
 
  在以上討論的粉粒間的結(jié)合力中,固體橋的結(jié)合力為zui強(qiáng),而粉粒間的引力zui弱,機(jī)
 
  械齒合力雖然較大,但對(duì)顆粒的強(qiáng)度影響不大。
 
  制粒技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)
 
  一、制粒技術(shù)概念
 
  制粒(granulation)技術(shù):是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料加工制成一定形狀與大小的粒狀物的技術(shù)。
 
  制粒的目的:①改善流動(dòng)性,便于分裝、壓片;②防止各成分因粒度密度差異出現(xiàn)離析現(xiàn)象;③防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的粘附;④調(diào)整堆密度,改善溶解性能;⑤改善片劑生產(chǎn)中壓力傳遞的均勻性;⑥便于服用,方便攜帶,提高商品價(jià)值。
 
  制粒方法:濕法制粒、干法制粒(也可以稱之為一步制粒)其中濕法制粒應(yīng)用zui多, (大部分國(guó)內(nèi)外制藥,食品,化工企業(yè)都在改用干法制粒)。
 
  制粒技術(shù)的應(yīng)用:在固體制劑,特別在顆粒劑、片劑中應(yīng)用。
 
  二、制粒方法
 
  (一)、濕法制粒(大部分國(guó)內(nèi)外制藥,食品,化工企業(yè)都在改用干法制粒)
 
  濕法制粒:在藥物粉末中加入粘合劑或潤(rùn)濕劑先制成軟材,過(guò)篩而制成濕顆粒,濕顆粒干燥后再經(jīng)過(guò)整粒而得。濕法制成的顆粒具用表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn),在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用。
 
  濕法制粒機(jī)理:首先是粘合劑中的液體將藥物粉末表面潤(rùn)濕,使粉粒間產(chǎn)生粘著力,然后在液體架橋與外加機(jī)械力的作用下制成一定形狀和大小的顆粒,經(jīng)干燥后zui終以固體橋的形式固結(jié)。
 
  濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等過(guò)程。
 
  1、制軟材:將按處方稱量好的原輔料細(xì)粉混勻,加入適量的潤(rùn)濕劑或粘合劑混勻即成軟材。
 
  制軟材應(yīng)注意的問(wèn)題
 
  (1)粘合劑的種類與用量要根據(jù)物料的性質(zhì)而定;
 
  (2)加入粘合劑的濃度與攪拌時(shí)間,要根椐不同品種靈活掌握;
 
  (3)軟材質(zhì)量。由于原輔料的差異,很難定出統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),一般憑經(jīng)驗(yàn)掌握,用手捏緊能成團(tuán)塊,手指輕壓又能散裂得開(kāi)。
 
  (4)濕攪時(shí)間的長(zhǎng)短對(duì)顆粒的軟材有很大關(guān)系,濕混合時(shí)間越長(zhǎng),則粘性越大,制成的顆粒就越硬。
 
  2、制濕顆粒:使軟材通過(guò)篩網(wǎng)而成顆 粒。顆粒由篩孔落下如成長(zhǎng)條狀時(shí),表明軟材過(guò)濕,濕合劑或潤(rùn)濕劑過(guò)多。相反若軟材通過(guò)篩孔后呈粉狀,表明軟材過(guò)干,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。
 
  常用設(shè)備:搖擺式顆粒機(jī)、旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)
 
  篩網(wǎng):有尼龍絲、鍍鋅鐵絲、不銹鋼、板塊四種篩網(wǎng)。
 
  3、濕顆粒干燥:過(guò)篩制得的濕顆粒應(yīng)立即干燥,以免結(jié)塊或受壓變形(可采用不銹鋼盤將制好的濕顆粒攤開(kāi)放置并不時(shí)翻動(dòng)以解決濕顆粒存放結(jié)塊及變形問(wèn)題)。
 
  干燥溫度:由原料必性質(zhì)而定,一般為50-60℃;一些對(duì)濕、熱穩(wěn)定的藥物,干燥溫度可適當(dāng)增高到80-100℃。
 
  干燥程度:通過(guò)測(cè)定含水量進(jìn)行控制。顆粒劑要求顆粒的含水量不得超過(guò)2%;片劑顆粒根據(jù)每一個(gè)具體品種的不同而保留適當(dāng)?shù)乃?,一般?%左右。
 
  干燥設(shè)備:常用的有箱式(如烘房、烘箱)干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠(yuǎn)紅外干燥等加熱干燥設(shè)備。
 
  4、整粒:濕顆粒干燥后需過(guò)篩整粒以將結(jié)成塊的粒破碎開(kāi),以達(dá)到顆粒劑的粒度要求或片劑的壓片要求。
 
  (1)顆粒劑:可用比制濕顆粒所用篩網(wǎng)目數(shù)小且在10目(1號(hào)篩)以內(nèi)的篩網(wǎng),把不能通過(guò)篩孔的部分進(jìn)行適當(dāng)解碎,然后再按照粒度要求,按粒度規(guī)格的下限,過(guò)60目或80目(5號(hào)篩),進(jìn)行分級(jí),取10-80目之間的顆粒;
 
  (2)片劑:顆??捎帽戎茲耦w粒所用篩網(wǎng)目數(shù)大的篩網(wǎng)。
 
  (二)、干法制粒
 
  干法制粒:將藥物粉末(必要時(shí)加入稀釋劑等)混勻后,用適宜的設(shè)備直接壓成塊,再破碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力??煞譃橹貕悍ê蜐L壓法。
 
  重壓法:又稱大片法,系將固體粉末先在重型壓片機(jī)上壓成直徑為20-25mm的胚片,再破碎成所需大小的顆粒。
 
  滾壓法:系利用滾壓機(jī)將藥物粉末滾壓成片狀物,通過(guò)顆粒機(jī)破碎成一定大小的顆粒。
 
  干法制粒特點(diǎn):常用于熱敏性物料、遇水不穩(wěn)定的藥物及壓縮易成形的藥物,方法簡(jiǎn)單、省工省時(shí)。但應(yīng)注意壓縮可能引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等。
 
  (三)、中藥制顆粒
 
  中藥制顆粒:一般多用旋轉(zhuǎn)制粒
 
  1、藥材細(xì)粉制粒:當(dāng)配方的劑量不大時(shí),可將藥材磨成100目以上的細(xì)粉末,加入適宜的潤(rùn)濕劑或粘合劑制軟材,過(guò)篩制粒。
 
  2、藥材稠浸膏與藥材細(xì)粉末混合制粒:將部分藥材制成稠浸膏,另一部分藥材磨成細(xì)粉末,兩者混合制成軟材,過(guò)篩制粒并干燥。本法可用藥材的稠膏代替粘合劑,有利于減少片積體積,應(yīng)用較多。如僅用稠膏為粘合劑時(shí)其粘結(jié)力不足時(shí),可加入其它粘合劑。
 
  3、干浸膏制粒:將配方中的藥材(除含揮發(fā)性成分的藥材外)均經(jīng)提取并制成干浸膏。將干浸膏碾碎成顆粒;或?qū)⒏山嗄コ杉?xì)粉末后再加入適宜的潤(rùn)濕劑(如適宜濃度的酒精醇)制成軟材后,制成顆粒。
 
  三、影響濕法制粒的因素
 
  1、原輔料性質(zhì)
 
  (1)粉末細(xì)、質(zhì)地疏松,干燥及粘性較差,在水中溶解度??;選用粘性較強(qiáng)的粘合劑,且粘合劑的用量要多些。
 
  (2)在水中溶解度大,原輔料本身粘性較強(qiáng);選用潤(rùn)濕劑或粘性較小的粘合劑,且粘合劑的用量相對(duì)要少些。
 
  (3)對(duì)濕敏感,易水解;不能選用水作為粘合劑的溶劑,選用*醇或其它有機(jī)溶媒作粘合劑的溶劑。
 
  (4)對(duì)熱敏感,易分解;盡量不選用水作為粘合劑的溶劑,選用一定溶度的酒精醇作粘合劑的溶劑,以減少顆粒干燥的時(shí)間和降低干燥溫度。
 
  (5)對(duì)濕、熱穩(wěn)定;選用成本較低的水作為粘合劑的溶劑。
 
  2、潤(rùn)濕劑和粘合劑
 
  潤(rùn)濕劑(moistening agents):使物料潤(rùn)濕以產(chǎn)生足夠強(qiáng)度的粘性以利于制成顆粒的液體。潤(rùn)濕劑本身無(wú)粘性或粘性不強(qiáng),但可潤(rùn)濕物料并誘發(fā)物料本身的粘性,使之能聚結(jié)成軟材并制成顆粒。如:蒸餾水、酒精醇。
 
  粘合劑(adhesives):能使無(wú)粘性或粘性較小的物料聚集粘結(jié)成顆?;驂嚎s成型的具粘性的固體粉末或粘稠液體。如聚維酮(PVP)、羥丙甲纖維素(HPMC)、羧甲纖維素鈉(CMC-Na)、糖漿等。
 
  (1)種類
 
 ?、僬麴s水:水本身無(wú)粘性,當(dāng)物料中含有遇水能產(chǎn)生粘性的成分時(shí),用蒸餾水潤(rùn)濕即可誘發(fā)其粘性而制成適宜的顆粒。但用水作潤(rùn)濕劑時(shí),由于物料往往對(duì)水的吸收較快,較易發(fā)生濕潤(rùn)不均勻的現(xiàn)象,且干燥溫度較高,故不耐熱、遇水易變質(zhì)或易溶于水的藥物不宜采用。采用低濃度的淀粉或酒精醇代替,以克服上述不足。
 
 ?、诰凭迹悍菜幬锉旧碛姓承?,但遇水能引起變質(zhì)或潤(rùn)濕后粘性過(guò)強(qiáng)以致制粒困難,濕度不均、使干燥困難或制成的顆粒干后變硬,以及其壓制的片劑不易崩解等,可選用適宜濃度的酒精醇作潤(rùn)濕劑。酒精醇濃度視藥物的性質(zhì)和環(huán)境溫度而定,一般為30%-70%或更濃。且隨著酒精醇濃度的增大,濕潤(rùn)后所產(chǎn)生的粘性降低,從一定程度上說(shuō),酒精醇是一種分散劑,降低顆粒之間的粘性,使粘性過(guò)強(qiáng)的物料容易成粒。中藥浸膏片常用酒精醇做濕潤(rùn)劑,但應(yīng)注意迅速操作,以免酒精醇揮發(fā)而產(chǎn)生強(qiáng)粘性的團(tuán)塊。
 
 ?、劬劬S酮(PVP):白色或乳白色粉末,無(wú)毒,熔點(diǎn)較高,對(duì)熱穩(wěn)定(150℃變色),化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,能溶于水和酒精醇成為粘稠膠狀液體,為良好的粘合劑。
 
  ? PVP有不同規(guī)格型號(hào),常用PVPK30作粘合劑。
 
  ? PVP水溶液、醇溶液或固體粉末都可應(yīng)用。
 
  ? PVP干粉還可用作直接壓片的干燥粘合劑。
 
  ? PVP3%-15%(常用3~5%)的酒精醇溶液常用于對(duì)水敏感的藥物制粒,制成的顆粒可壓性好??捎糜谀切┛蓧盒院懿畹乃幬?,但應(yīng)注意:這些粘合劑粘性很大,制成的片劑較硬,稍稍過(guò)量就會(huì)造成片劑的崩解超限。
 
  ? PVP也是咀嚼片的優(yōu)良粘合劑。
 
  ? PVPK30在阿奇霉素顆粒劑中用作制粒的粘合劑,其濃度為5%。
 
 ?、芰u丙甲纖維素(hydroxypropylmethyl cellulose,HPMC)
 
  為白色粉末,無(wú)臭無(wú)味,對(duì)光、熱、濕均有相當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性,是一種zui為常用的薄膜衣材料,能溶于水及部分極性有機(jī)溶劑,在冷水中能溶脹形成粘性溶液。不溶于酒精醇、酒精醚,但溶于10%~80%的酒精醇溶液或甲醇與二氯甲烷的混合液。
 
  ?制備HPMC水溶液時(shí),先將HPMC加入到總體積1/5~1/3的熱水(80 ℃ ~90 ℃)中,充分分散與水化,然后在冷卻條件下,不斷攪拌,加冷水至總體積。
 
  ?HPMC作為粘合劑,常用濃度為2%-5%。
 
  ?HPMC作為粘合劑的特點(diǎn)是崩解迅速、溶出速率快。
 
  ⑤糖漿:蔗糖的水溶液,其粘性較強(qiáng),適用于質(zhì)地疏松、彈性較強(qiáng)的植物性藥物及質(zhì)地疏松和易失結(jié)晶水的化學(xué)藥物,常用其50%-70%(g/g)的水溶液。
 
  ? 當(dāng)蔗糖濃度高達(dá)70% (g/g)時(shí),在室溫時(shí)已是過(guò)飽和溶液,只能在熱時(shí)使用,否則易析出結(jié)晶。
 
  ?強(qiáng)酸或強(qiáng)堿性藥物能引起蔗糖的轉(zhuǎn)化而產(chǎn)生引濕性,不利于壓片,故制顆粒時(shí)不宜采用。
 
  ?糖粉為干燥粘合劑。
 
  ?蔗糖有一定的吸濕性,其吸濕性與純度有關(guān),純度差的吸濕性更強(qiáng)。
 
  ?有時(shí)與淀粉漿合用以增強(qiáng)粘合力,有時(shí)也用蔗糖粉末與原料混合后再加水潤(rùn)濕制粒。
 
 ?、摁燃桌w維素鈉(carboxymethycellulose sodium CMC-Na)
 
  ? 是纖維素的羧甲基醚化物,不溶于酒精醇等有機(jī)溶媒;溶于水時(shí),zui初粒子表面膨化,然后水分慢慢地浸透到內(nèi)部而成為透明的溶液,但需要的時(shí)間較長(zhǎng),在初步膨化和溶脹后加熱至60 ℃ ~70 ℃,可大大加快其溶解過(guò)程。
 
  ?常用濃度為1%-2%。
 
  ?在藥劑中應(yīng)用zui多的是取代度等于0.7的產(chǎn)品,可溶于60%的酒精醇液。
 
  ⑦淀粉漿:俗稱淀粉糊,適合作對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物的粘合劑,一般濃度為5%-30%,10%為zui常用。制法有兩種:沖漿法、煮漿法。
 
  ?沖漿法:系將淀粉先加少量(1-1.5倍)冷水,攪拌,再?zèng)_入全量的沸水,不斷攪拌至成半透明糊狀。此法操作方便,適于大量生產(chǎn)。
 
  ?煮漿法:向淀粉中徐徐加入全量冷水?dāng)噭蚝蠹訜岵⒉粩鄶嚢柚梁隣罴吹谩4朔ú灰擞弥被鸺訜?,以免底部焦化混入黑點(diǎn)影響外觀。此法在生產(chǎn)中已少用。
 
  ?淀粉漿能均勻地潤(rùn)濕物料,不易出現(xiàn)局部過(guò)濕的現(xiàn)象,且有良好的粘合作用,是應(yīng)用較廣泛的粘合劑。
 
  ?玉米淀粉*“糊化”(糊化是指淀粉受熱后形成均勻糊狀物的現(xiàn)象)的溫度是77 ℃。
 
 ?、嗄z漿:常用10%-20%的明膠溶液和10%-25%的阿拉伯膠溶液等。適用于容易松散及不能用淀粉漿制粒的藥物。
 
 ?、崞渌w維素衍生物
 
  ?甲基纖維素(MC):可溶于水,成為粘稠性較強(qiáng)的膠漿。但應(yīng)注意:當(dāng)蔗糖或電解質(zhì)達(dá)一定濃度時(shí)本品會(huì)析出沉淀。
 
  ?酒精基纖維素(EC):溶于酒精醇中,主要用作緩釋制劑的粘合劑,常用的濃度為2%-10%??捎闷渚凭既芤鹤鳛閷?duì)水敏感的藥物的粘合劑,但應(yīng)注意本品的粘性較強(qiáng)且在胃腸液中不溶解,會(huì)對(duì)片劑的崩解及藥物的釋放產(chǎn)生阻滯作用。目前,常用于緩、控釋制劑中(骨架型或膜控釋型)。
 
  ?羧丙基纖維素( hydroxypropyl cellulose HPC)
 
  是纖維素的羥丙基醚化物,含羥丙基53.4%~77.5%(含7%~19%的為低取代羥丙基纖維素L-HPC,常作崩解劑)。白色粉末,易溶于冷水,加熱至50 ℃發(fā)生膠化或溶脹現(xiàn)象;
 
  可溶于甲醇、酒精醇、異丙醇和丙二醇中。
 
  本品可作濕法制粒和干法制粒的粘合劑,也可作為粉末直接壓片的粘合劑。
 
  (2)粘合劑的選擇與哪些因素有關(guān)
 
  ①與原輔料本身的性質(zhì)有關(guān):如原料粉末細(xì),質(zhì)地疏松,在水中溶解度小,原料本身粘性差,粘合劑的用量要多些。反之,用量少些。
 
 ?、趯?duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物,考慮粘合劑及粘合劑的溶媒。選用無(wú)水、干燥溫度低的粘合劑及其溶媒。
 
  ③與混合時(shí)間有關(guān):在制軟材時(shí)混合時(shí)間起長(zhǎng),軟材的粘性起大,制出的顆粒起硬。
 
 ?、芘c粘合劑濃度有關(guān):在其它工藝條件不變的情況下,粘合劑濃度越大制出的顆粒越硬。
 
 ?、莓?dāng)輔料在處方中的用量占80%以上時(shí),在不影響主藥性質(zhì)的前提下,應(yīng)重點(diǎn)考慮輔料的特性來(lái)選用粘合劑。如用蔗糖作輔料,其用量達(dá)到80%以上時(shí),就要考慮到“蔗糖遇水粘性變較強(qiáng)”的特性,選用非水溶媒來(lái)溶解粘合劑(只溶于水不溶于有機(jī)溶媒的粘合劑就不適用) ,降低顆粒之間的粘性,相對(duì)增強(qiáng)顆粒內(nèi)部人的粘性。舉例:阿奇霉素顆粒劑:處方中蔗糖的比例超過(guò)80%,用95%酒精醇配制5%PVPK30作粘合劑制粒時(shí)的成粒性比用20%酒精醇配制5%PVPK30作粘合劑制粒時(shí)的效果好,前者一次性成??蛇_(dá)90%,后者一次性成粒只有50%。
 
 ?、尥徽澈蟿?,選用不同溶媒時(shí)其粘性和制粒效果不一樣。
 
  ⑦對(duì)于粘性過(guò)強(qiáng)的物料,可采用“先加酒精醇潤(rùn)濕分散、再加粘合劑”的方法使制粒時(shí)成粒效果更好。如:在再林顆粒劑、阿奇霉素顆粒中就采用此方法,效果較好。
 
 ?、喔鶕?jù)原輔料性質(zhì),可采用兩種粘合劑制粒。如:在再林顆粒劑中采用“先加酒精醇潤(rùn)濕分散、再加CMC-Na粘合劑、zui后加糖漿”進(jìn)行制粒。
 
  3、制粒攪切時(shí)間:
 
  制軟材時(shí)攪切時(shí)間應(yīng)適度掌握,一般憑經(jīng)驗(yàn)掌握,用手捏緊能成團(tuán)塊而不粘手,手指輕壓又能散裂得開(kāi)。
 
  攪切時(shí)間長(zhǎng),粘性過(guò)強(qiáng),制粒困難;
 
  攪切時(shí)間短,粘性不強(qiáng),成粒性不好。
 
  4、篩網(wǎng)
 
  (1) 尼龍絲篩網(wǎng):不影響藥物的穩(wěn)定性、有彈性,適用于“濕而不太粘但成粒好”的軟材制顆粒。當(dāng)軟材較粘時(shí),過(guò)篩慢,軟材經(jīng)反復(fù)搓、拌,制成的顆粒的硬度較大,尼龍篩網(wǎng)易斷。
 
  (2)鍍鋅鐵絲篩網(wǎng):可用于較粘的軟材制顆粒,但易有金屬屑(斷的鐵絲)帶入顆粒,還可能影響某些藥物的穩(wěn)定性??稍谠O(shè)備的關(guān)鍵位置加裝磁鐵吸附斷的鐵絲,效果也不錯(cuò)。
 
  (3)不銹鋼篩 網(wǎng):質(zhì)量好的純的不銹鋼篩網(wǎng)制粒效果較好,但易有斷的不銹鋼絲帶入顆粒,且不能用磁鐵吸附。
 
  (4)板塊篩網(wǎng):可解決有金屬屑帶入顆粒的問(wèn)題,但價(jià)格貴、制顆速度慢。
 
  采用搖擺式顆粒機(jī)制濕顆粒時(shí),篩網(wǎng)安裝的松緊程度對(duì)顆粒質(zhì)量有什么影響?
 
  如果制粒時(shí)篩網(wǎng)安裝的比較松,滾筒往復(fù)轉(zhuǎn)動(dòng)攪拌揉動(dòng)時(shí),可增加軟材的粘性、制得的濕顆粒粗而緊。反之,制得的顆粒細(xì)而松。所以在生產(chǎn)中安裝篩網(wǎng)的松緊要適度。
 
  5、干燥及干燥設(shè)備
 
  干燥是通過(guò)氣化,使?jié)裎锪现兴莩サ倪^(guò)程。
 
  (1)濕顆粒的干燥過(guò)程:系指水份從濕物料內(nèi)部借擴(kuò)散作用達(dá)到表面,使物料表面受熱氣化、蒸發(fā)。表面水份蒸發(fā)后,內(nèi)部水份通過(guò)顆粒內(nèi)部的濕度差向表面擴(kuò)散,繼續(xù)在表面蒸發(fā),以達(dá)到干燥的目的。
 
  (2)濕顆粒在干燥過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題
 
  A、濕顆粒應(yīng)盡快干燥,否則,易造成濕顆粒變形,結(jié)塊或變質(zhì)。
 
  B、以稀醇制粒并易水解的藥物,更應(yīng)盡快干燥。因放久后醇揮發(fā)、水份相應(yīng)增高,使藥物水解加速。
 
  C、嚴(yán)格控制顆粒的干燥速度。干燥速度取決于外界條件及顆粒內(nèi)部液體向表面擴(kuò)散的難易。外界條件有空氣的濕度、溫度、流動(dòng)情況及物料的分散程度。
 
  D、干燥過(guò)程中溫度應(yīng)逐漸升高,否則顆粒表面干燥后結(jié)成一層硬膜,而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)。
 
  E、如顆粒中含有糖粉和淀粉,溫度突然升高可使糖熔化、淀粉糊化影響片劑的崩解。
 
  四、制粒技術(shù)在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用
 
  1、制粒技術(shù)在顆粒劑的應(yīng)用
 
  顆粒劑(granules)系指藥物與適宜的輔料制成的干燥顆粒狀制劑。
 
  粒度   2005版《中國(guó)藥典》對(duì)顆粒劑的粒度有明確的規(guī)定:不能過(guò)1號(hào)篩和能過(guò)5號(hào)篩的顆粒及粉末的重量不得過(guò)總重量的15%(一般內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為10%)。
 
  凡屬顆粒劑都要進(jìn)行制粒,且一次性制粒合格率要求高,要綜合考慮各方面因素,并通過(guò)試驗(yàn)確定制粒處方。
 
  常見(jiàn)的顆粒劑:阿奇霉素顆粒劑、阿莫西林顆粒劑等。
 
  2、制粒技術(shù)在片劑中的應(yīng)用
 
  通常片劑的制備包括直接壓片和制粒壓片兩種方法,濕法制粒壓片應(yīng)用zui廣。
 
  濕法制粒壓片,適用于對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物。
 
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